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【《藥品管理法(修正草案)》解讀】提高違法成本 保障用藥安全

發布日期:2018年11月26日

來源:中國醫藥信息網    醫藥報

2018年11月,《中華人民共和國藥品管理法(修正草案)》(以下簡稱“草案”)發布并向全社會征求意見。本次草案涉及的修改內容主要涵蓋了藥品全程監管制度、違法行為的法律責任、藥品上市許可持有人制度、藥品審批制度等問題。其中,對法律責任部分的修改超過此次修改部分的三分之一。筆者在此做一個簡要的亮點解讀。

亮點一  全面加大行政處罰力度

草案中,對違法行為懲處限度作了一個大規模的調整,全面加大了法律對藥品違法行為行政處罰的力度,多條罰款金額和吊銷年限是原來的數倍甚至數十倍,例如將生產、銷售假藥罰款金額從“違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下”提高到了“違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上十倍以下;情節嚴重的,并處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”,這種懲罰力度在我國藥品監管史上可謂是空前的。

這種空前的做法,其目的實際上在于利用更高昂違法成本的反射性功能遏制違法行為的產生,從而進一步保障民眾用藥質量安全。事實上,違法成本過低一直是我國藥品監管廣為詬病的問題之一。2012年的“鉻膠囊”事件,涉及生產問題膠囊的4家公司中,有2家早就被列入當地藥監部門的“黑名單”, 并都因為原料和成品鉻超標的問題,曾被當地藥監部門采取了罰款和沒收原材料、產品的懲處措施。但顯然懲戒效果在巨大的利益面前不堪一擊。我國目前對藥品違法的相關懲處措施與其廣泛的社會危害性往往無法成正比,低廉的違法成本使不法者的逐利本質一再挑戰社會底線。近些年來,一些違法事件背后未必沒有違法風險成本的考量,但在較低的違法成本與巨大的現實利益中,違法者冒風險的幾率顯然是要高很多的。此次修法,草案將違法成本上下限大幅度提高,可見我國嚴抓藥品監管的決心,不僅能給違法者敲響一記警鐘,也能給予國人一劑“強心針”。

亮點二  將違法成本落實到人

本次草案充分落實了“處罰到人”要求,力求通過對決策者的約束來達到降低企業違法行為的目的。這種將違法成本落實在人身上的做法比落實到企業更具有直接性,其處罰種類也不再限于財產罰,若需追究刑事責任,還可能涉及到人身,處罰力度也大幅度提高,如第八十六條等。

第八十六條  從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,沒收違法行為發生期間其自單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款,終身不得從事藥品生產、經營活動。

可以說,這種“處罰到人”的做法,使違反藥品管理規定的違法成本在企業利益之上又加上一塊自身利益的砝碼,不僅相關決策人員在考慮違法行為時需要進行雙重衡量,同時相關管理和執行人員面臨決策者違法決策時也會出于自身利益作出謹慎的風險預判。此種形勢,在一定程度上應能對藥品違法行為起到一個較好的遏制作用。

亮點三  補充完善法律責任環節

草案補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違法報告、召回等新設義務,進一步完善了藥品監管的法律責任體系,將責任落實到了防范與補救環節,如第九十一條、九十二條等。

第九十一條  藥品上市許可持有人違反本法規定,未制定藥品風險管控計劃或者未提交年度報告的,責令限期改正;逾期不改正的,處十萬元以上二十萬元以下的罰款。

第九十二條  藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回后,拒不召回的,處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足一萬元的,處五萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的,撤銷藥品批準證明文件,吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的,處二萬元以上十萬元以下的罰款。

對藥品上市許可持有人不合規履行制定藥品風險管控計劃義務進行追責,實際是通過增設事前風險考察責任成本,促使藥品上市許可持有人提高風控意識,保證涉藥事件對公眾損害性影響的最小化;對藥品上市許可持有人藥品召回義務責任后果的明確,有利于促使其對問題藥品做到及時召回,防止涉藥事件損害后果進一步擴大,保證公眾用藥的安全。此二者,既在違法損害前加上了一道防控鎖,又在違法損害后給予了一扇保障門。

亮點四  明確處罰幅度裁量標準

處罰幅度的擴大意味著行政裁量權的擴大,此種情況下,如何明確行政權力的適用范圍,防止行政權力的濫用,本次修法也予以了體現,如第一百條等。

第一百條  有下列行為之一的,在本法規定的處罰幅度內從重處罰:

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

(三)生產、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的;

(四)生產、銷售假藥、劣藥,造成人員傷害后果的;

(五)生產、銷售假藥、劣藥,經處理后重犯的;

(六)拒絕、逃避監督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的。

本次修法在加大行政處罰力度上,主要體現在上下限幅度的提高,這種成倍數幅度的擴大,在實際開展落實處罰決定上,可能會出現較大的裁量差異。因此,進一步規定從重情節,從法的適用層面上來說,更具有規范操作性,確保執法者在作出行政處罰決定時符合過罰相當原則。

亮點五  加重監管者責任

草案除了大幅度加重對違反《藥品管理法》的藥品生產經營者及相關人員的處罰外,還相應地加大了藥品監管者的責任后果,如第一百一十三條、第一百一十四條等。

第一百一十三條  違反本法規定,縣級以上地方人民政府有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分;情節嚴重的,給予降級、撤職或者開除處分:

(一)履行職責不力,造成嚴重不良影響或者重大損失的;

(二)隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的;

(三)本行政區域內發生特別重大藥品安全事故,或者連續發生重大藥品安全事故的。

第一百一十四條  違反本法規定,藥品監督管理部門有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分;情節較重的,給予降級或者撤職處分;情節嚴重的,給予開除處分:

(一)隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的;

(二)對發現的藥品安全違法行為未及時查處的;

(三)不履行藥品監督管理職責,造成嚴重不良影響或者重大損失的。

在保障用藥安全上,監管者起著至關重要的作用,因此,藥品違法成本的提高不僅要體現在被管理者上,也要體現在管理者上。修法后,進一步明確和提高監管者責任,加重責任后果,既能敦促執法者嚴格執法,落實監管職責,保證藥品質量安全,也是對目前我國因涉藥事件頻發而導致的藥品監管公信力嚴重不足問題的法律回應。

期待  新法盡早出臺

此次對《藥品管理法》法律責任部分的修改,極大提高了對違法行為的處罰力度,且懲戒力度之空前在我國藥品監管領域實屬罕見,讓公眾看到了國家保障用藥安全、保障社會公眾生命健康權的決心。但我們也要看到,與國外動輒幾十億美金的罰款相比,草案仍不能說已到達“重典治亂”的極限地步。由此,其在對違法行為的威懾懲戒力度和方式上,可以結合我國的國情進行進一步論證考察,其處罰力度與我國國情的現狀是否真的匹配,是否真能達到依靠“重典”整治藥品行業亂象的目的,也需要更詳盡的研究分析。此外,在處罰力度研究上,除了考慮擴大罰沒幅度,充分落實處罰力度論證調查程序外,還可以考慮通過建立藥品初審制度、藥品審評的終身負責或終身追究制度等環節性處罰來提高違法成本。

綜上,本次修法,雖在部分問題上值得商榷,但其對解決民眾的用藥安全問題具有重要進步意義,值得期待。

鄂公網安備 42098202000031號

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