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標準引領中國藥品質量提升

發布日期:2018年12月17日

來源:中國醫藥報   中國醫藥信息網

藥品標準是藥品質量和安全的最基本要求。國家高度重視藥品標準工作——新中國成立伊始便開始籌劃編纂新中國藥典。1950年,第一屆國家藥典委員會成立,我國藥品標準建設起步。截至目前,我國已組建了11屆藥典委員會,編制了10版藥典。

近70年風雨兼程,伴隨改革開放進程,我國醫藥衛生事業不斷發展,藥品標準建設進程加快;改革開放40年來,科技進步、制度創新,藥品標準建設始終堅守保障藥品質量、維護人民健康的承諾。“藥典標準的價值就是通過建立、實施國際一流的標準,為社會提供質量一致、安全有效的藥物,進而維護人民群眾生命健康。”國家藥典委員會相關負責人指出,不斷提高藥品標準,促進藥品質量提升,是藥品標準制定者和執行者的不懈追求和不竭動力。

40年滄桑巨變

藥品標準建設與醫藥行業發展相互促進,這在改革開放進程中表現得尤為突出。

改革開放40年間,全國醫藥工業總產值從1978年的73億元躍升至2017年的近3萬億元;40年間,我國頒布實施了7版《中國藥典》,品種收載數量從1985年版的1489種增加到2015年版的5608種,藥品標準質量也不斷提升。

“40年間,一些標準從無到有,部分標準從有到優,我國藥品安全得到進一步保障。”國家藥典委相關負責人以2015年版《中國藥典》為例,介紹了國家藥品標準的完善和提升。2015年版《中國藥典》收載的品種數比上一版藥典收載品種數增加1000多個,增加增修訂內容。

技術更迭,《中國藥典》與時俱進,及時更新檢驗檢測方法,擴大對現代分析技術的應用,為藥品監管部門提供了新的技術手段。據悉,2015年版《中國藥典》對檢測方法進行了全面增修訂,對部分中藥材增加專屬性顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等,提高了檢測的靈敏度、專屬性和穩定性,進一步提高藥品有效性控制水平。2015年版《中國藥典》的頒布實施,標志著我國藥品標準水平邁上一個新臺階。

其實,藥品標準完善和提升的背后,是社會各界對藥品標準建設工作的廣泛參與和國家藥典委相關專業委員會全體委員的鼎力支持。國家藥典委常設機構由改革開放前單一辦公室,逐步增加到9個處室,常年工作人員也由不足10人擴充到現在的80多人,其中,80%以上業務人員具有副高級以上職稱。

隨著藥品標準工作的需要增加,國家藥典委設立的專業委員會不斷充實和調整。專業委員會由最初的8個小組發展到目前的執行委員會以及26個專業委員會,藥典委員也從第4屆的112人增加到第11屆的405人,涵蓋藥品各相關領域。

改革漸成新常態

中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成1978年前后進入醫藥行業,對藥品標準化工作深有感觸。“國家藥監部門通過標準制定,引導企業更好地進行生產、科研,非常重要。”他說。

1978年7月,國務院頒布《藥政管理條例》,將藥品標準分為國家標準(即《中國藥典》)、部頒標準和地方標準三級,三者構成了我國藥品標準體系。

“三級標準在藥品質量把關中發揮著不同作用。但隨著時間推移,地方標準名稱不規范、組方不合理、療效不確切、質量參差不齊等問題逐漸顯現。理順三級標準關系、對藥品標準進行規范化管理,以適應醫藥衛生事業發展的需要,逐漸被提上議程。”一位業內人士回憶道,1985年以后,隨著《藥品管理法》的頒布和修訂,地方標準得到集中治理,制劑類藥品地方標準被全面清理。

2004年藥監部門啟動國家藥品標準提高工作。此后,國家藥品標準提高行動計劃連續納入“十一五”“十二五”“十三五”國家藥品安全規劃,我國藥品標準水平全面提升。

改革開放以來,我國頒布實施了7版《中國藥典》,三類標準之間的關系也逐漸明晰。

“目前,我國已經建成以《中國藥典》為核心的藥品標準體系,三類標準之間的通路已經打開,它們相互促進、互動提高,藥品標準改革步入‘新常態’。”國家藥典委相關負責人說。

國家藥典委積極引導和鼓勵企業參與國家藥品標準建設工作,支持社會組織積極開展團體標準建設,對國家藥品標準空白領域形成補充,推動國家藥品標準形成社會共治新格局。廣東羅浮山國藥股份有限公司曾受國家藥典委委托,協助起草2010年版《中國藥典》消炎利膽片新標準。而據盛實百草藥業有限公司相關負責人介紹,2015年版《中國藥典》“人參”標準增加有機氯農藥殘留限量時,國家藥典委除按照程序在外網公示征求意見外,也多次向企業征求意見。

目前,中國化學制藥工業協會正在籌備建立標準工作委員會。潘廣成告訴記者,此舉聽取了國家藥典委的建議。“我們希望先把一些行業標準建好,在時機成熟時推動行業標準轉化為國家標準,以推動國家藥品標準提升和完善,促進行業持續、有序發展。”

加速與國際接軌

“隨著我國藥監部門加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH),我國與美國、日本漸處于同一個法規市場,這對我國藥品標準的‘國際范兒’提出了新要求。”潘廣成認為,我國藥品標準要加速與國際接軌。

事實上,國際化一直是我國藥品標準建設工作的不懈追求。1985年版《中國藥典》英文版于1988年發行,此后歷版《中國藥典》都配有英文版。

2015年版《中國藥典》在檢測技術方面廣泛借鑒了國外藥典的相關技術要求,在涉及藥品安全性、有效性控制方面采用國際通用、成熟的檢測技術,在微生物檢定方面全面實現了與國外藥典方法和ICH要求的統一協調。目前,國家藥典委也在加速推進ICH相關指導原則在我國的轉化協調。

相關實踐增進了世界各國對中國藥品標準的了解,《中國藥典》國際影響力增強,也成為我國醫藥與世界醫藥聯系的橋梁和紐帶。目前,國家藥典委已經與美國等十多個國家和地區的藥品標準機構建立了密切合作關系,《中國藥典》也被世界衛生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。

隨著中國藥品標準“走出去”,中國醫藥產品也更多地走向國際市場。但交流的邊界越大,標準完善和提升的新需求也越多。

“我們體會到,標準工作在國際商務和國際交流中扮演著重要角色。本土企業增強規則意識后越來越重視標準工作,國外市場和監管部門也特別渴望有標準引導他們使用中國產品。” 中國醫藥保健品進出口商會副會長孟冬平在一次小型討論會上說,當國外市場對我國產品認知存在一定障礙時,在藥典中體現標準、行業的統一規范,顯得尤為重要。

據悉,正在編制的2020年版《中國藥典》標準體系日趨完善,并將在國際上發出越來越強的中國聲音。“《中國藥典》在藥品標準制修訂中,要實施從跟跑、并跑到某些項目領跑的發展策略,不斷提升國際影響力,逐步實現與更多國家的藥典標準互認。”國家藥典委相關負責人表示,在未來的國際標準制定和協調中,中國不應缺位,也不能缺位。

鄂公網安備 42098202000031號

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